admin / 13.04.2020

«Минирин» для детей: инструкция по применению и особенности приема при энурезе

3D-изображения

Таблетки подъязычные 1 табл.
активное вещество:
десмопрессин 60 мкг
120 мкг
240 мкг
(в виде десмопрессина ацетата — 67, 135 или 270 мкг соответственно)
вспомогательные вещества: желатин — 12,5 мг; маннитол — 10,25 мг; лимонная кислота — до рН 4,8

Описание лекарственной формы

Таблетки подъязычные, 60 мкг: круглые, белого цвета, с маркировкой в виде одной капли на одной стороне.

Таблетки подъязычные, 120 мкг: круглые, белого цвета, с маркировкой в виде двух капель на одной стороне.

Таблетки подъязычные, 240 мкг: круглые, белого цвета, с маркировкой в виде трех капель на одной стороне.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — вазопрессиноподобное.

Фармакодинамика

Десмопрессин является структурным аналогом аргинин-вазопрессина, гипофизарного гормона человека. Различие состоит в дезаминировании цистеина и замещении L-аргинина D-аргинином. Это ведет к значительному продлению периода действия и полному отсутствию сосудосуживающего эффекта.

Десмопрессин увеличивает проницаемость эпителия дистальных отделов извитых канальцев и повышает реабсорбцию воды, что приводит к уменьшению объема выделяемой мочи, повышению осмолярности мочи с одновременным снижением осмолярности плазмы крови, снижению частоты мочеиспусканий и уменьшению ноктурии (ночной полиурии).

Фармакокинетика

Биодоступность десмопрессина в сублингвальной форме в дозах 200, 400 и 800 мкг составляет около 0,25%.

Cmax десмопрессина в плазме крови достигается в течение 0,5–2 ч после приема препарата и прямо пропорциональна величине принятой дозы: после приема 200, 400 и 800 мкг Cmax составляла 14, 30 и 65 пг/мл соответственно.

Десмопрессин не проникает через ГЭБ. Десмопрессин выводится почками, T1/2 составляет 2,8 ч.

Показания препарата Минирин®

несахарный диабет центрального генеза;

первичный ночной энурез у детей старше 6 лет;

ноктурия у взрослых, связанная с ночной полиурией (повышенное мочеобразование у взрослых, превышающее емкость мочевого пузыря и вызывающее необходимость вставать ночью более одного раза с целью опорожнения мочевого пузыря) — в качестве симптоматической терапии..

Противопоказания

повышенная чувствительность к десмопрессину или другим компонентам препарата;

привычная или психогенная полидипсия (с объемом мочеобразования 40 мл/кг/сут);

сердечная недостаточность (известная или подозреваемая) и другие состояния, требующие назначения мочегонных препаратов;

гипонатриемия;

почечная недостаточность средней тяжести и тяжелая (Cl креатинина ниже 50 мл/мин);

синдром неадекватной продукции АДГ;

возраст 65 лет и старше — при применении для симптоматической терапии ноктурии;

детский возраст до 6 лет.

С осторожностью: почечная недостаточность (Cl креатинина >50 мл/мин); фиброз мочевого пузыря; нарушения водно-электролитного баланса; потенциальный риск повышения внутричерепного давления; риск развития тромбозов; беременность; пожилой возраст (65 лет и старше — при применении для лечения несахарного диабета).

Противопоказания к использованию

Минирин противопоказан к применению абсолютно при наличии следующих состояний пациента:

  • недостаточная сердечная деятельность;
  • лечение мочегонными средствами;
  • пониженное содержание ионов натрия в организме, избыточное содержание жидкости;
  • патологии почек средней и тяжелой форм протекания;
  • синдром Пархона;
  • синдром неутолимой жажды как психогенной, так и врождённой;
  • детям до 6 лет, касается таблеток под язык;
  • неадекватная реакция организма на компоненты лекарства.

Существуют состояния, при которых назначение препарата требует определённой доли опасений:

  • дисбаланс жидкости и электролитов организма;
  • воспаление в мочевом пузыре – фиброз;
  • начальная стадия почечной недостаточности;
  • предрасположенность к повышенному внутричерепному давлению;
  • младенцы до 1 года;
  • пожилые люди старше 65 лет – высока вероятность негативных побочных состояний;
  • период беременности.

Приём Минирина требует контрольного наблюдения со стороны специалистов с определением уровня натрия в составе кровяной плазмы.

Применение при беременности и кормлении грудью

Ограниченные данные о применении десмопрессина у беременных женщин с несахарным диабетом (n=53) свидетельствуют о том, что десмопрессин не оказывает негативного влияния на течение беременности или здоровье беременной, плода или новорожденного. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия на течение беременности, эмбриональное или внутриутробное развитие, роды или послеродовое развитие.

Беременным женщинам препарат Минирин® следует назначать только после тщательной оценки пользы и риска. Препарат назначают только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Применять препарат у беременных женщин следует с осторожностью, рекомендуется проводить регулярный контроль АД.

Исследование грудного молока женщин, которые получили десмопрессин в дозе 300 мкг интраназально, показало, что количество десмопрессина, которое может попасть в организм ребенка, слишком мало и не способно повлиять на его диурез.

Побочные действия

Применение препарата без сопутствующего ограничения потребления жидкости может привести к задержке жидкости и/или гипонатриемии, которые могут быть бессимптомными или сопровождаться следующими симптомами: головной болью, тошнотой и /или рвотой, увеличением массы тела; в тяжелых случаях — судорогами, которые сочетаются с нарушением сознания вплоть до длительной потери сознания. Это симптомы особенно характерны для детей до 1 года или пожилых людей, в зависимости от их общего состояния.

Первичный ночной энурез, несахарный диабет центрального генеза

Таблица 2

Системно-органный класс Частота развития побочных реакций
Часто (≥1/100, <1/10) Очень редко (<1/10000)
Со стороны иммунной системы Кожные аллергические реакции, генерализованные аллергические реакции
Со стороны обмена веществ и питания Гипонатриемия
Со стороны психики Эмоциональные расстройства (у детей)
Со стороны нервной системы Головная боль
Со стороны ЖКТ Боль в животе, тошнота

Ноктурия

В клинических исследованиях у 35% пациентов в течение периода титрования дозы и у 24% пациентов на фоне длительной терапии препаратом были отмечены нежелательные реакции. Наиболее распространенные нежелательные реакции, выявленные в клинических исследованиях с участием 632 пациентов, приведены ниже (табл. 3).

Таблица 3

Системно-органный класс

Частота развития побочных реакций

Очень часто (≥1/10)

Часто (≥1/100, <1/10)

Со стороны обмена веществ и питания Гипонатриемия
Со стороны психики Бессонница
Со стороны нервной системы Головная боль Головокружение
Со стороны сосудов Повышение АД
Со стороны ЖКТ Боль в животе, тошнота, сухость слизистой оболочки полости рта, диарея
Со стороны почек и мочевыводящих путей Частое мочеиспускание
Общие расстройства и нарушения в месте введения Чувство усталости, периферические отеки
Лабораторные и инструментальные данные Увеличение массы тела

Побочные эффекты

Десмопрессин может вызвать побочное воздействие на жизненно важные системы организма.

ЦНС и органы чувств:

  • боли и кружение головы;
  • непроизвольные судороги;
  • конъюктивиты.

Сердечно-сосудистая система:

  • повышение или понижение артериального давления в допустимых предельных значениях;
  • приливы;
  • аритмия сердечного ритма;
  • тахикардия.

Органы пищеварения:

  • пересыхание носоглотки;
  • тошнота;
  • рвота;
  • спазмы живота.

У женщин к нежелательным эффектам относятся болезненные менструации.

К побочным эффектам у больных относятся и аллергические реакции вплоть до анафилактического шока.

Условия и сроки хранения

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте без доступа солнечного света и влаги. Максимальная температура хранения – до 25 градусов С.

Таблетки пригодны в течение 2 лет, таблетки под язык имеет срок годности 4 года.

Взаимодействие

Трициклические антидепрессанты, СИОЗС, хлорпромазин, карбамазепин и индометацин, способные вызвать синдром неадекватной секреции АДГ, могут усиливать антидиуретический эффект десмопрессина и повышать риск задержки жидкости и гипонатриемии.

НПВП при совместном применении с десмопрессином могут индуцировать задержку жидкости и гипонатриемию.

Сочетание с лоперамидом может привести к трехкратному повышению концентрации десмопрессина в плазме и увеличить риск возникновения побочных эффектов (задержка жидкости, гипонатриемия).

Есть вероятность, что другие препараты, понижающие тонус и моторику гладкой мускулатуры кишечника, могут обладать сходным эффектом.

При одновременном применении с окситоцином следует принимать во внимание усиление антидиуретического эффекта и снижение перфузии матки.

Клофибрат может усилить антидиуретическое действие десмопрессина.

При одновременном применении препарата Минирин® с вышеперечисленными препаратами для профилактики развития гипонатриемии необходимо регулярное определение концентрации натрия в плазме крови.

Глибенкламид может уменьшить антидиуретическое действие десмопрессина.

Способ применения и дозы

Сублингвально (под язык), для рассасывания. Не запивать таблетку жидкостью! Оптимальная доза препарата Минирин® подбирается индивидуально.

Соотношения дозировок между двумя пероральными формами препарата следующие:

Таблица 1

Таблетки

Таблетки подъязычные

0,1 мг 60 мкг
0,2 мг 120 мкг
0,4 мг 240 мкг

Препарат Минирин® необходимо принимать через некоторое время после еды, т.к. прием пищи снижает абсорбцию препарата и его эффективность.

Несахарный диабет центрального генеза. Рекомендуемая начальная доза препарата Минирин® — 60 мкг 3 раза в день. В последующем дозу изменяют в зависимости от наступления терапевтического эффекта. Рекомендуемая дневная доза находится в пределах 120–720 мкг. Оптимальной поддерживающей дозой является 60–120 мкг 3 раза в день сублингвально (под язык).

Первичный ночной энурез. Рекомендуемая начальная доза — 120 мкг на ночь. При отсутствии эффекта доза может быть увеличена до 240 мкг. Во время лечения необходимо ограничивать прием жидкости в вечернее время. Рекомендуемый курс непрерывного лечения составляет 3 мес. Решение о продолжении лечения принимается на основании клинических данных, которые будут наблюдаться после отмены препарата в течение 1 нед.

Ноктурия. Рекомендуемая начальная доза — 60 мкг на ночь сублингвально (под язык). При отсутствии эффекта в течение 1 нед дозу увеличивают до 120 мкг и в последующем — до 240 мкг при увеличении дозы с частотой не более 1 раза в неделю.

Если после 4 нед лечения и коррекции дозы адекватного клинического эффекта не наблюдается, продолжать прием препарата не рекомендуется.

Передозировка

Симптомы: увеличение массы тела вследствие задержки жидкости, головная боль, тошнота, в тяжелых случаях — гипергидратация (водная интоксикация), сопровождающаяся судорогами, спутанностью или потерей сознания.

Симптомы передозировки могут возникнуть в случае применения десмопрессина в слишком высокой дозе или при чрезмерном потреблении жидкости одновременно или вскоре после приема десмопрессина. Передозировка может наблюдаться у детей в раннем возрасте в связи с недостаточно тщательным подбором дозы.

Лечение: в зависимости от степени выраженности передозировки, следует уменьшить дозу препарата, увеличить время между приемом препарата в течение дня или прекратить прием препарата. При подозрении на отек головного мозга необходима немедленная госпитализация в отделение реанимации. При появлении судорог требуется немедленное проведение интенсивной терапии. Специфический антидот десмопрессина неизвестен. Для индукции диуреза возможно применение диуретиков, таких как фуросемид, с одновременным контролем содержания электролитов в плазме крови.

Опасность передозировки

Если произошла передозировка препарата, то у больного проявляются следующие состояния:

  • жидкость начинает задерживаться что сопровождается рвотой, головными болями, судорогами, тошнотой, переферическими отёками;
  • гипонатриемия – падение уровня натрия до критических значений.

При гипонатреимии лекарство отменяется, ставятся капельницы хлорида натрия или гипертонического раствора, жидкость ограничивается по объёмам приёма до минимума.

При признаках явного задержания жидкости дополнительно назначается фуросемид.

Особые указания

Обязательным является ограничение до минимума приема жидкости за 1 ч до и в течение 8 ч после приема препарата у пациентов при первичном ночном энурезе и ноктурии. Несоблюдение этого правила может привести к развитию побочных эффектов. Пациентов необходимо тщательно проинструктировать о необходимости соблюдения режима потребления жидкости. Следует предупредить пациента о необходимости избегать перегрузки жидкостью (в т.ч. при занятиях плаваньем) и прекратить прием десмопрессина на фоне рвоты и диареи, до тех пор пока не восстановится водный баланс. Перед началом лечения следует убедиться в согласии пациента ограничивать потребление жидкости.

Риск гипонатриемических судорог, вызванных гипонатриемией, может быть сведен к минимуму при условии применения рекомендованной начальной дозы десмопрессина и исключения сопутствующего применения препаратов, повышающих секрецию антидиуретического гормона.

Высокий риск развития побочных эффектов имеют пациенты старше 65 лет с несахарным диабетом с исходно низкой концентрацией натрия в плазме крови и полиурией 2,8–3 л/сут. Препарат Минирин® применяют у них с особой осторожностью. При применении препарата в этих случаях необходимо определять концентрацию натрия в плазме крови до начала приема препарата, через 3 дня после начала приема и при каждом увеличении дозы. Необходимо контролировать состояние пациента в течение всего периода приема препарата Минирин®.

Применение препарата у пациентов пожилого возраста (65 лет и старше) для симптоматической терапии ноктурии противопоказано.

Следует оценить наличие дисфункции мочевого пузыря и обструкции уретры перед началом лечения. В случаях острого возникновения недержания мочи, дизурии и/или ноктурии, инфекции мочевыводящих путей, при подозрении на опухоль мочевого пузыря или предстательной железы, наличии полидипсии и декомпенсированного сахарного диабета необходимо провести диагностику и лечение указанных состояний и заболеваний до начала лечения препаратом Минирин®.

С осторожностью применяют препарат у пациентов с риском развития тромбозов.

При остро возникших сопутствующих заболеваниях, таких как системные инфекции, лихорадка, гастроэнтериты, сопровождающихся водно-электролитным дисбалансом, прием препарата необходимо прекратить.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Препарат Минирин® не оказывает прямого влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако с учетом возможного развития побочных реакций при применении препарата, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки подъязычные, 60 мкг, 120 мкг и 240 мкг. По 10 табл. в блистере из алюминиевой фольги.

По 1, 3 или 10 бл. в картонной пачке. На картонную пачку возможно нанесение стикеров для контроля первого вскрытия.

Мнение пациентов

Родители маленьких пациентов, страдающих ночным энурезом с благодарностью отзываются о Минирине как о эффективном лекарстве.

Мой сын долго писался по ночам. Практически каждая ночь заканчивалась мокрыми простынями. Доктора успокаивали и говорили, что перерастёт с возрастом. Но проблема не уходила и в 15 лет пришлось обратиться к специалистам медцентра лечить энурез. Был назначен Минирин, пришлось ограничивать приём солёного. Выполняли все назначения. Месяц лечения дал положительную динамику. Курс лечения закончился успешно. Препарат действуе и помогает решить застарелую проблему.

Лемешева Виктория, Москва

Доктор прописал Минирин. У сыночка был энурез первичной стадии. Углубленное обследование выявило сбой гормональной системы, приводящей к ночному недержанию мочи. Есть подвижки, уже проходим второй курс терапии.

Соловьёва Елена, Москва

Лекарство подействовало, сейчас ребенок по ночам «рыбу» не ловит. Пролечились 90 дней, и действительно эта терапия оказалась эффективной, ну и достигли результат, уже минуло больше года, и рецидивов энуреза не было.

Ульянова Р. В.

Состав и фармакологическое действие

Минирин содержит активное вещество десмопрессин. Препарат относится к гормональной группе и их антагонистов. Воздействует на гормоны гипофиза, гипоталамуса.

Десмопрессин создан искусственным путём (синтезирован) и является аналогом вазопрессина – гормона который вырабатывается гипофизом, его задней долей с антидиуритическим эффектом. Это вещество влияет на свёртываемость крови (8 фактор) у больных гемофилией и болезни Виллебранда.

У больных принимающих Минирин происходит обратное всасывание воды интенсивнее за счёт увеличения способности жидкости проникать через эпителий извитых канальцев в дистальных отделах.

Десмопрессин оказывает антидиуретическое воздействие на организм. Если природный вазопрессин не вырабатывается в достаточных количествах, то тогда почки не справляются с функцией концентрации мочи. Происходит падение плотности мочи до уровня плазмы крови.

Это проводит к повышенному образованию мочи и её недержанию. Антидиуретический эффект от приёма десмопрессина держится в организме от 8 до 20 часов. При этом Минирин наполовину выводится из организма в течение 75 минут.

Полиурия как ночная, так и дневная приостанавливается через 2-3 кратных приёмах препарата. Внутривенные инъекции десмопрессина эффективнее в 10 раз, чем введение препарата через носовую полость (интраназальный способ).

Минирин (десмопрессин) способен снизить объём выделяемой мочи, повысить её осмолярность. Минирин максимально накапливается после приёма внутрь на протяжении до 1 часа. Всасываемость препарата достигает 5%. Через почки происходит выведение лекарства.

Препарат Минирин содержит активное вещество – десмопрессин в зависимости от размера таблеток по 0,1 или 0,2 мг. Действующее вещество представлено в форме ацетата десмопрессина.

Помимо основных компонентов препарат содержит составляющие:

  • магния стеарат;
  • повидон;
  • крахмал из картофеля;
  • лактозу.

В подъязычных таблетках содержится десмопрессин в ацетатной форме таких концентраций:

  • 0,067 мг (маркировка таблетки 0,06 мг);
  • 0,135 мг – соотвественно таблетка 0,120 мг;
  • 0,270 мг — 0,240 мг таблетка.

Такие таблетки включают дополнительные компоненты:

  • лимонную кислоту с уровнем кислотности до 4,8 ед.;
  • 12,50 мг желатина;
  • 10,25 мг мочегонного средства маннитола.

Минирин по своему составу оптимально подходит для лечения урологических заболеваний.

Производитель

Каталент Ю.К. Свиндон Зидис Лтд., Великобритания.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Ферринг АГ, Швейцария.

Претензии потребителей направлять по адресу: ООО «Ферринг Фармасетикалз». 115054, Москва, Космодамианская наб., 52, стр. 4.

Тел.: (495) 287-03-43; факс: (495) 287-03-42.

В случае упаковки на ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» претензии потребителей направлять по адресу: ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА». 450077, Россия, г. Уфа, ул. Худайбердина, 28.

Тел./факс: (347) 272-92-85.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Минирин®

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Минирин®

4 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
E23.2 Несахарный диабет Диабет несахарный
Мочеизнурение несахарное
Несахарный диабет гипофизарный (центральный)
Почечная форма несахарного диабета
N39.4 Другие уточненные виды недержания мочи Анишурия
Недержание мочи
Недержание мочи у женщин
Ночное недержание мочи
Первичное ночное недержание мочи
Первичный ночной энурез у детей
Частые ночные мочеиспускания
R32 Недержание мочи неуточненное Дневной энурез
Идиопатическая нестабильность мочевого пузыря
Недержание мочи
Никтурия
Расстройство функции сфинктера мочевого пузыря
Самопроизвольное мочеиспускание
Смешанные формы недержания мочи
Функциональные нарушения мочеиспускания
Функциональные расстройства мочеиспускания
Функциональный энурез у детей
Энурез
R35 Полиурия Ночная полиурия
Ночная поллакиурия
Острая полиурия
Поллакиурия
Поллакиурия и никтурия

FILED UNDER : Педагог

Submit a Comment

Must be required * marked fields.

:*
:*